Testfase 1 van Chinees corona-vaccin als eerste hoopvol afgerond

Op 16 maart 2020 startte in Wuhan testfase 1 voor een vaccin tegen het coronavirus. In het tijdschrift ‘The Lancet’ verscheen hierover een eerste medisch artikel, waarin de Chinese auteurs hun bevindingen transparant aan de internationale collega’s rapporteren (1). Het gaat om een wetenschappelijke wereldprimeur: geen enkel andere onderzoeksgroep die een corona-vaccin ontwikkelt kon op 8 mei al klinische resultaten publiceren.

De klinische studie werd uitgevoerd in het Tongji Hospitaal in Wuhan, in samenwerking met twee Provincial Centers for Disease Control and Prevention (Hubei en Jiangsu).

In testfase 1 onderzoekt men vooral de veiligheid, de ongewenste bijwerkingen en het immunogeen vermogen (de afweerprikkel) van het vaccin bij gezonde mensen. Op basis van de testresultaten met dit Chinees vaccin loopt ondertussen al de volgende testfase 2 bij een groep patiënten.

Het vaccin

Men kan een vaccin maken met het volledig virus intact, verzwakt of gedood. Zo bestaat er een levend verzwakt vaccin tegen mazelen of een dood inactief vaccin tegen hepatitis B. Het Chinees vaccin gebruikt echter geen corona-virus als ‘geheel’. Het combineert slechts een stukje buitenkant van het corona-virus met een neutraal ‘dragend’ virus. In dit procedé worden de buiten-uitsteeksels van het coronavirus ingeplant op een niet- vermenigvuldigend Adenovirus type 5 (Ad5).

Het ontwikkeld vaccin wordt als vloeistof in een armspier ingespoten. Iedere testpersoon kreeg 1 enkele inspuiting.

De testgroep

Na geslaagde dierproeven wordt een kandidaat vaccin bij mensen getest en dat verloopt in meerdere fasen. In testfase 1 dient men het vaccin toe aan gezonde personen. Hiervoor zochten de onderzoekers in de regio van Wuhan een 100-tal gezonde mannen en vrouwen tussen 18 en 60 jaar, die hun schriftelijk akkoord gaven met deze test. Er werd grondig en herhaaldelijk onderzocht dat de deelnemers voor de testperiode niet besmet waren met het corona-virus en tijdens de testperiode volledig infectievrij bleven.

De testpersonen werden in 3 gelijkwaardige groepen van 36 opgesplitst. De eerste groep kreeg de lage dosis vaccin, de tweede groep een dubbele dosis en de derde groep een drievoudige dosis.

De bijwerkingen

Binnen de 7 dagen na vaccinatie meldden 81% van de deelnemers minstens 1 lokale of algemene bijwerking. Bij de lokale bijwerkingen rond de injectieplaats ging het vooral om pijn (54%), veel minder om zwelling (7%), jeuk (5%), hardheid (4%), roodheid (4%) en spierzwakte (1%). De voornaamste algemene bijwerkingen waren koorts (46%), vermoeidheid (44%), hoofdpijn (39%) en spierpijn (17%).

De meeste bijwerkingen waren mild tot matig. Deze bijwerkingen traden op binnen 24 uur na vaccinatie en duurden niet langer dan 48 uur. Binnen de 28 dagen na vaccinatie werd na deze periode geen ernstige nevenwerking gemeld.

Het immuunsysteem

Het ingespoten vaccin bevat de ‘antigene’ uitsteeksels van het coronavirus (ingeplant op het neutraal draagvirus Ad5) en die vreemde corona-eiwitten alarmeren het menselijk lichaam. Het immuunsysteem wordt gestimuleerd tot de aanmaak van beschermende antistoffen tegen dit coronavirus, zowel humoraal (door immuunglobulines) als cellulair (door T-cellen). Als het échte coronavirus later de gevaccineerde persoon besmet, dan wordt die indringer onmiddellijk herkend en zeer gericht aangevallen door de ontwikkelde afweer.

Bloedstalen om antistoffen op te sporen werden afgenomen bij alle testpersonen, op dag 14 en dag 28 na vaccinatie. Snelle specifieke T-cel afweer werd vastgesteld vanaf dag 14. Specifieke humorale afweer steeg op dag 14 en piekte op dag 28.

Alle deelnemers worden minstens 6 maanden verder getest om de evolutie van hun antistoffen op te volgen.

Leerpunten

Voor de vaccinatie stelden de onderzoekers in het bloed van 55 testpersonen hoge antistoffen vast tegen het adenovirus dat als ‘neutrale virusdrager’ in het vaccin werd gebruikt. Die specifieke antistoffen tegen Ad5 remden de opbouw van antistoffen tegen (de uitsteeksels van) het coronavirus, vergeleken met de betere resultaten van de andere testpersonen die nog geen weerstand hadden tegen Ad5. Hoe hoger de dosis vaccin, hoe meer testpersonen met Ad5-antistoffen voldoende weerstand tegen het coronavirus hadden op dag 28 postvaccinatie.

De leeftijdsgroep 45-60 jaar toonden lagere bloedwaarden antistoffen tegen corona dan de jongere deelnemers.

Bij 1 testpersoon in de hoogste dosisgroep waren meerdere algemene bijwerkingen ernstig, maar wel spontaan voorbijgaand binnen 48 uur. Alle andere testpersonen vertoonden geen ernstige bijwerkingen.

Opstart testfase 2

Op basis van de testresultaten concluderen de auteurs dat het nuttig is om dit nieuw recombinant Ad5 vaccin tegen coronavirus verder te onderzoeken in een volgende testfase.

In die testfase 2 wordt alleen de laagste en de middelste dosis verder getest, de hoge dosis wordt gestopt. Het aantal oudere proefpersonen, ook boven de 60 jaar, wordt verhoogd want ouderen zijn een belangrijke doelgroep voor coronavaccinatie. Er is ook verder onderzoek nodig rond het effect van meerdere toedieningen van dit vaccin bij eenzelfde persoon (herhaalvaccinaties).

Wereldwijd publiek goed

Zodra China een vaccin tegen COVID-19 heeft dat veilig kan worden ingezet, zal het daarvan een wereldwijd publiek goed maken. Dat heeft het vorige week op de vergadering van de Wereldgezondheidsorganisatie beloofd. Zo zal het de toegankelijkheid en betaalbaarheid van vaccins in ontwikkelingslanden waarborgen.

Bron: The Lancet
Het oorspronkelijke artikel vind je hier

Print Friendly, PDF & Email
Voeg toe aan :

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *

 karakters beschikbaar